Internship Reports and Monograph entitled "Drugs Research and Development: Initiatives for Innovation"

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de FarmáciaO processo de desenvolvimento de novas terapêuticas, cujo foco é o paciente, é desenhado de forma a que se obtenham medicamentos seguros, eficazes e que estes sejam disponibilizados aos doentes num espaço de tempo o mais curto possível. Na sequência da lacuna que se verifica, a nível mundial, entre o desenvolvimento do conhecimento científico e a sua aplicação clínica, os governos e comunidades académicas estão a unir esforços na criação de iniciativas que promovam a aplicação da inovação no desenvolvimento de novas terapêuticas. Visando a contextualização da necessidade de inovação, a primeira parte desta monografia consiste na descrição do processo de desenvolvimento de um medicamento, da legislação aplicada e do estado atual deste processo, abordando aspetos como o investimento realizado, pipelines, áreas de investigação mais desenvolvidas, empresas em destaque e em particular a situação dos ensaios clínicos. De seguida, serão apresentadas algumas das iniciativas estabelecidas para a aceleração do processo de inovação, nomeadamente a Critical Path Initiative, nos Estados Unidos da América, e a Innovative Medicines Initiative, na Europa. Ao longo do trabalho é ainda exposto o caso de uma iniciativa, a DELPhI Initiative, desenvolvida por uma empresa farmacêutica em particular, a Novartis. A abordagem destas iniciativas inclui a descrição do modo como surgiram, bem como a identificação das áreas de atuação definidas em cada uma.The development process of new therapies, whose focus is the patient, is designed to obtain more safe and effective products, that are made available to patients in the shortest time possible. Following the worldwide gap between scientific knowledge and it’s application in the clinical environment, governments and academic communities are combining efforts to create initiatives that promote the application of innovation in the development of new drugs ant therapies. Aiming at contextualizing the need for innovation, the first part of this monograph consists of a description of the development process of a new drug, the regulations associated and the current state of this process around the world, focusing aspects like the investments made by the industries, product pipelines, areas with more investment and the current situation of clinical trials. In the following part, there will be presented some of the initiatives for the implementation of innovation that were created by the regulatory and health authorities, like the Critical Path Initiative, in the United States of America and the Innovative Medicines Initiative in Europe. Throughout the work, is also exposed the particular case of DELPhI, an initiative created by a pharmaceutical company, Novartis. The approach to these initiatives includes the description of how they came about, as well as the identification of the areas of action defined in each one